Universidad Nacional de Rosario - Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas

04 de Marzo de 2019 | 7 ′ 50 ′′


La UNR podrá producir medicamentos



La Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la UNR fue habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para elaborar especialidades medicinales en las formas de comprimidos, comprimidos recubiertos y líquidos no estériles. De esta forma pasa a ser parte activa de la Red de Laboratorios de Producción Pública Nacional.

Se trata de la segunda Planta de una Universidad Nacional habilitada y la única para producir esas especialidades farmacéuticas. El objetivo es dar respuesta a medicamentos considerados esenciales por el Ministerio de Salud de la Nación, algunos de los cuales son llamados “huérfanos” por la falta de interés comercial en su producción. Por ejemplo, los recomendados por la Organización Mundial de la Salud para los menores de seis años pero que no están en el mercado, como las formulaciones líquidas, que son más fáciles de dosificar según el peso.

Los bioquímicos de la UNR trabajan en asociación con el Laboratorio Industrial Farmacéutico de la Provincia de Santa Fe (LIF) y el Laboratorio de Especialidades Medicinales de la Municipalidad de Rosario (LEM) en el desarrollo de antiparasitarios y polivitamínicos. Asimismo, analizan la elaboración de comprimidos de liberación prolongada y formulaciones líquidas de administración vía oral para el tratamiento de cardiopatías en pacientes pediátricos y en adultos mayores.

La Planta está instalada en la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas y cuenta con un instrumental de tecnología avanzada. En la planta baja está el área de Producción y en el primer piso los laboratorios asociados de control de calidad físico química y los de investigación, en los que trabaja un equipo de profesionales que fueron repatriados.
“Con esta habilitación, la Universidad reafirma que la salud es un derecho humano y el Estado el responsable de garantizarlo a la población”, afirma el Decano de esa Facultad, Esteban Serra y agrega: “Se considera a los medicamentos como un bien social y a la producción pública de los mismos como una herramienta que posibilita garantizar el derecho a la salud de todos los habitantes del país”

Red de laboratorios públicos

La Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas tiene a su cargo los laboratorios y farmacias de los dos hospitales escuela, el Policlínico Eva Perón de Granadero Baigorria y el Provincial del Centenario. En la farmacia de este último había un área de producción de algunas fórmulas magistrales y de adecuación de dosis para pediatría y neonatología. Dado que generalmente el medicamento existe en forma de comprimidos sólidos, allí se elaboraban sobres o soluciones líquidas para los menores.

Desde la institución surgió la inquietud de mejorar estas formulaciones, así como también el espacio edilicio en la que se producían para que sean seguras y eficaces. Esta instancia marca el origen del proyecto de creación de la Planta Piloto. El espacio donde está radicada actualmente era un taller de mantenimiento de la UNR que fue cedido a la Facultad.

En principio, se construyó una planta que fue inaugurada en el año 2009, con la idea de elaborar algún medicamento huérfano o para enfermedades que son desatendidas, que están relacionadas con la pobreza y a las que la industria farmacéutica no da respuesta, como por ejemplo antiparasitarios. Es decir, que desde un comienzo el objetivo fue priorizar las necesidades de la sociedad.

Pero para lograr la habilitación adecuada hubo que hacer una serie de remodelaciones edilicias. Como el presupuesto de la Facultad no era suficiente para un emprendimiento de ese nivel, ésta se presentó a un Programa de la Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología, junto con la Facultad de Ciencias Exactas, Ingeniería y Agrimensura y obtuvo un subsidio. Esos fondos permitieron culminar la obra en el año 2014.

Dado que la Planta también se dedicaría a controlar lo producido, faltaba algún equipamiento de control de calidad analítico. Para adquirirlo se presentó un nuevo proyecto denominado “Fortalecimiento de Producción Pública de Medicamentos”, que requirió un consorcio con el LEM.

Este trabajo asociativo permitió el desarrollo de algunos polivitamínicos y antiparasitarios, así como la capacitación de recursos humanos en la Planta de la UNR que luego fueron transferidos al laboratorio municipal. Asimismo, el subsidio permitió completar el equipamiento necesario para la habilitación, como por ejemplo una máquina única en Rosario y de las pocas que hay en el país, que permite hacer estudios de biodisponibilidad.

Además del espacio físico, la infraestructura y el equipamiento adecuado, la Planta debe contar con una serie de documentos para que se cumpla con las buenas prácticas de fabricación y control, es decir, todos los procedimientos operativos para la elaboración de los medicamentos. Entre ellos, se requirieron algunos certificados de los equipos así como también un detector de metales para la inspección total de los comprimidos. Los fondos para adquirirlo fueron obtenidos a través de un convenio de desarrollo que realizó la Planta para un laboratorio privado en julio del 2017.

Una vez cumplimentados todos los requisitos, se inició el trámite de habilitación “que no es un proceso sencillo”, según explica la Vicedecana de la Facultad, Patricia Castellano. Actualmente hay sólo seis laboratorios de producción pública habilitados por ANMAT en todo el país. En lo que respecta a Universidades Nacionales, está el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, que se dedica a derivados de la sangre, tejido humano e inyectables de pequeño volumen. Y el de la UNR, que finalmente fue habilitado el 18 de junio de 2018, para la fabricación de sólidos bajo la forma de comprimidos, comprimidos recubiertos y soluciones líquidas no estériles.

De esta manera, comienza a formar parte de la red de laboratorios de producción pública nacional, aunque Castellano considera que corre con una ventaja respecto a los otros: el potencial de la Universidad como lugar de investigación y generación de conocimiento permanente.

Un bien social

Según cuenta la investigadora, hace algunos años atrás, un niño de Formosa necesitaba un comprimido específico que había que elaborar sólo para él. Como la industria privada no daba ninguna respuesta, finalmente lo terminó fabricando el LIF. En este sentido, resalta la importancia de que una planta pueda desarrollar pequeñas cantidades y que el Estado considere al medicamento como un bien social.

Otro caso que comentó para ejemplificar fue en relación al tratamiento del mal de Chagas. El medicamento benzinidazol, cuyo principio activo demostró ser el más eficaz para tratar la enfermedad, dejó de producirse porque quien tenía la patente lo consideró poco redituable. Luego de un amplio debate, en el que participaron profesionales de la UNR, otro laboratorio se hizo cargo de su elaboración. “Esto refleja la importancia de que el Estado esté presente”, sostuvo.

Forman parte del equipo de trabajo la Vicedecana Patricia Castellanos, el Director Técnico de la Planta Farmacéutico, Mauro Morri, el Gerente Nelson Sturtz, la encargada de Control de Calidad, Dra. Paula García. También los Profesores consultos, Dra. Silvana Vignaduzo y Dr. Darío Leonardi, los Operarios Farmacéuticos, Graciela Paz, César Virili, Ileana de la Fuente y Flavia Sapino, y la Pasante Farmacéutica Marina Antonio, rentada por el Colegio de Farmacéuticos de la Segunda Circunscripción. La Administración está a cargo de la Sra. Liliana González y las Compras de Sebastián Forestieri. En el área de Vinculación, participa la Contadora Isabel Zanoni.



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