Nota

Universidad Nacional del Nordeste - Facultad de Odontología

02 de Octubre de 2008 |

Dudas sobre la calidad terapéutica de los medicamentos genéricos

Motivados por la seguridad y eficacia de los fármacos producidos en Corrientes, dos investigadores estudian la efectividad terapéutica de los genéricos. Para el control de calidad utilizaron métodos internacionales.

Los registros obtenidos muestran correspondencia con todos los parámetros testeados.

En la Planta de Medicamentos de Corrientes (Plamecor) se producen tres antimicrobianos (ATB) genéricos muy utilizados en enfermedades infecciosas médicas y odontológicas: amoxicilina, cefalexina y ciprofloxacina. La adquisición de estos representa un gasto muy importante para centros asistenciales cuando la compra se debe hacer de manera directa a laboratorios privados. Por ello existen programas estatales como el Plan Remediar, que abastecen a hospitales y salas de atención primaria de la salud. Durante los últimos meses este plan nacional tuvo algunos inconvenientes y la provisión menguó, generando faltante en varias zonas del país.

Dos docentes investigadores de la Facultad de Odontología y de la Facultad de Ciencias Exactas, Naturales y Agrimensura (FaCENA) están estudiando la efectividad terapéutica de estos genéricos producidos en Plamecor. Los resultados preliminares del proyecto acreditado por la Secretaría General de Ciencia y Técnica de la UNNE demuestran que estos ATB pueden brindar los mismos resultados que los medicamentos patentados más frecuentemente utilizados.

Los investigadores analizaron integralmente la calidad terapéutica de los tres ATB y señalaron, en esta etapa del proyecto, que la tecnología farmacéutica de producción y la biodisponibilidad “in vitro”, un parámetro fundamental para determinar si los fármacos llegan al sitio de acción en concentraciones adecuadas para producir el efecto terapéutico deseado, “son adecuados para poder intercambiarlos”.

Según explicaron los profesores Julio Lotero y Mario Delfino, director y co director del proyecto que finalizará en el año 2009, “el origen del estudio se justifica principalmente en una percepción: que muchos profesionales sanitarios y pacientes expresan ciertas dudas respecto de la seguridad, eficacia y efectividad de cualquier especialidad farmacéutica genérica (EFG) o “genéricos”, como se los conocen comúnmente”. A partir de allí los investigadores se abocaron a determinar la calidad de elaboración de amoxicilina, cefalexina y ciprofloxacina, comparando lotes de producción local en todas sus formas farmacéuticas (comprimidos y suspensiones) con estándares patrones aceptados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Durante esta etapa, la primera del proyecto, para los controles de calidad se utilizaron los métodos recomendados por la USP (United States Pharmacopeia). “Estos controles de calidad son periódicamente evaluados, en el marco de un convenio entre la UNNE y el gobierno provincial para los más de 20 EFG que actualmente elabora Plamecor”, indicó Delfino.

Entre febrero y agosto de 2007, en el Laboratorio de Análisis instrumental de FaCENA se realizaron los análisis de identificación por cromatografía en capa delgada, uniformidad en peso y contenido de los polvos por pesada y absorción en el ultravioleta, humedad por secado hasta peso constante, pH en la suspensión constituida y cuantificación por cromatografía líquida de alta resolución. Los registros obtenidos muestran correspondencia con todos los parámetros testeados.

Como consecuencia de los resultados, los investigadores consideran que si la biodisponibilidad “in Vitro” es adecuada, se puede inferir que hay bioequivalencia con los fármacos patentados u otros del mercado y de uso frecuente. La aseveración, agregan, está fundada en disposiciones de la ANMAT referidas a fármacos de índices de seguridad alto; que permite una amplia variabilidad de dosis terapéutica sin observarse efectos adversos severos. Los ATB están en esa categoría, por tanto son seguros, siempre y cuando el uso esté supervisado por un profesional sanitario.

Los docentes explicaron que para determinar la calidad terapéutica de estos ATB, continuarán con estudios de utilización de estos medicamentos en el ámbito de los hospitales provinciales. “Es la manera racional y científica de analizar posibles fallos terapéuticos”, dijo Lotero.

Como un agregado, los investigadores resaltaron que al cumplir los objetivos trazados se abre la posibilidad de que la población correntina tenga acceso a medicamentos esenciales a bajo costo. “También el Sistema Sanitario se vería beneficiado al reducir el gasto salud que los medicamentos agregan en forma sustancial y esos fondos puedan ser transferidos a otras necesidades del mismo rubro”, manifestó Delfino. Mientras que Lotero agregó que “no hay que olvidar que si bien el Plan Remediar de alguna manera cumple ese rol, recientemente la provisión a las provincias se vio mermada por cuestiones de indisponibilidad financiera. Es así que hoy nos encontramos con la posibilidad de que los laboratorios estatales en general, cumpliendo con los requisitos de controles de calidad de manufacturación de medicamentos, puedan ser los futuros proveedores del Plan, lo que confiere significación para el crecimiento y desarrollo en el plano social y laboral”.

De aquí hasta fines de 2009 los investigadores se proponen continuar “con rigurosidad científica” estos estudios a efectos de “garantizar”, si cabe, la intercambiabilidad de productos más costosos con los genéricos de Plamecor.

Autores: Lotero, J.C; Delfino, M.R.; Morales D; Guiglelmone, A.

Lugar de Trabajo: Facultad de Odontología (FOUNNE): Área Farmacología. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura (FaCENA): Área Química Analítica-Análisis Instrumental. PLAMECOR

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Juan Monzón Gramajo
José Goretta
Laura Duarte Galarza
Universidad Nacional del Nordeste

Departamento de Comunicación Institucional
monzongramajo@hotmail.com
www.unne.edu.ar


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